Singulair 13

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Composicin: Cada Sobre Contiene de granulado por vía oral: Montelukast (Como sal sdica) 4 mg. Excipientes: Manitol, hidroxipropilcelulosa, Estearato de magnesio. Cada comprimido recubierto Contiene: Montelukast (Como sal sdica) 10 mg. Excipientes: hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Croscarmelosa Sdica, Estearato de magnesio, hipromelosa, Dixido de Titanio, Oxido de Hierro Rojo y Amarillo, Cera Carnaba. Cada comprimido masticable Contiene: Montelukast (Como sal sdica) 4 de 5 mg. Excipientes: Manitol, Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, Oxido de Hierro Rojo, Croscarmelosa Sdica, Sabor a Cereza, aspartamo, Estearato de magnesio. Descripcin: Singulair (montelukast Como la sal sdica) Es Un antagonista selectivo activo por vía oral va del receptor de leucotrieno Que inhibé especficamente al receptor de cisteinil leucotrieno CysLT 1. Indicaciones: Indicado Singulair est en Pacientes Adultos y peditricos de 12 meses o mayores para la profilaxis y el Tratamiento del Asma crnico. Singulair est Indicado para el Alivio de los sntomas de la rinitis alrgica (rinitis estacional alrgica en Adultos y patients peditricos de 2 aos y mayores, y rinitis perenne alrgica en Adultos y patients peditricos de 6 meses y mayores). Posologa: Singulair Dębe tomarse 1 Vez al da. Para el asma, la dosificacin Dębe tomarse por la noche ¿. Para la rinitis alrgica, El Tiempo de la administracin PUEDE individualizarse para acomodarse a las Necesidades del Paciente. Los Pacientes Que Tienen Tanto Asma Como rinitis alrgica Deben Tomar 1 comprimido diario Solamente en la noche. Adultos de 15 aos y ms con asma y / o rinitis alrgica: La dosificacin Para Los Adultos de 15 aos ms Y es 1 comprimido recubierto de 10 mg Diariamente. Pacientes peditricos de 6 a 14 aos con asma y / o rinitis alrgica: La dosificacin Para Los Pacientes peditricos de 6 a 14 aos es 1 comprimido masticable de 5 mg Diariamente. Pacientes peditricos de 2 a 5 AOS con asma y / o rinitis alrgica: La dosificacin Para Los Pacientes peditricos de 2 a 5 aos es 1 comprimido masticable de 4 mg o 1 Sobre de granulado de 4 mg Diariamente. Pacientes peditricos de 12 meses a 2 AOS engañan para Asma: La dosificacin Para Los Pacientes peditricos de 12 meses a 2 AOS es 1 Sobre de granulado de 4 mg Diariamente. Pacientes peditricos de 6 meses a 2 AM con rinitis perenne alrgica: La dosificacin Para Los Pacientes peditricos de 6 meses a 2 AOS es 1 Sobre de granulado de 4 mg Diariamente. Administracin del granulado: Singulair granulado Puede Ser administrado Directamente en la Boca, Mezclado con Una cucharada de comida suave, fra OA, temperatura ambiente (por Ejemplo, compota de manzana), o disuelto en 1 cucharadita de t (5 ml) de frmula para bebs o leche materna, fra OA, temperatura ambiente. El Sobre sin Dębe Ser abierto Hasta Que est listo para usarse. Despus de abrir el Sobre, La Dosis completa de Singulair granulado Dębe Ser administrada INMEDIATAMENTE (en 15 Minutos). Sí se ha Mezclado con Alimentos, o disuelto en frmula para bebs o leche materna, Singulair granulado sin Dębe guardarse PARA USO futuro. Singulair granulado no est Hecho Para Ser administrado disuelto en ALGN Otro lquido Que hay mar frmula para bebs o leche materna. Sin embargo, se pueden Tomar lquidos despus de la administracin. Recomendaciones generales: El efecto teraputico de Singulair en los parmetros del Control de Asma Ocurre en el transcurso de 1 da. comprimidos recubiertos, Singulair comprimidos masticables Y Granulado Se Puede Tomar estafadores o pecado Alimentos. Se les Dębe Recomendar a un Los Pacientes Que Sigan Tomando Singulair MIENTRAS su asma est Controlada, de la Misma Manera Que Durante los perodos de empeoramiento del asma. Ningn fit de dosificacin es Necesario Para Los Pacientes peditricos, para los Pacientes de Edad Avanzada, párr Pacientes con insuficiencia renal leve o deficiencia heptica un Moderada, o para Pacientes de sexo any. Terapia con Singulair en relacin con Otros Tratamientos Para el Asma: Se Puede aadir Singulair al rgimen de Tratamiento del ya existente de la ONU Paciente. Reduccin en la terapia concomitante: Tratamientos broncodilatadores: Singulair PUEDE agregarse al rgimen de Tratamiento de los Pacientes Que No se controlan adecuadamente con el broncodilatador en solitario. Cuando Una Respuesta Clnica es Evidente (usualmente despus de la primera dosis), la terapia broncodilatadora del Paciente PUEDE reducirse segn tolerado mar. Corticosteroides inhalados: El Tratamiento Con Singulair les proporciona beneficio clnico Adicional a Los Pacientes Tratados con corticosteroides inhalados. Una reduccin de la dosis del corticosteroide PUEDE Hacerse segn tolerado mar. La Dosis Dębe reducirse gradualmente bajo supervisin Mdica. En algunos adj patients, La Dosis de los corticosteroides inhalados PUEDE disminuirse Hasta suspenderse Completamente. Singulair sin Dębe sustituirse bruscamente por corticosteroides inhalados. Efectos Colaterales: Adultos y adolescentes de 15 aos y mayores con asma: La Seguridad de Singulair se ha evaluado en approximately 2,600 Pacientes Adultos y Adolescentes de 15 AOS Y MS Estudios clnicos. En Estudios clnicos Controlados con placebo, las Siguientes Experiencias adversas reportadas con el USO de Singulair ocurrieron en 1 de los Pacientes y Con Una incidencia Mayor Que en los Pacientes Tratados con el placebo, el pecado Tener en Cuenta relacin de causalidad DEFINIDA Con El Medicamento. Ver Tabla La Frecuencia de eventos adversos Menos Comunes FUE Entre comparables Singulair y placebo. Acumulativamente, 569 patients were Tratados con Singulair Durante por lo Menos 6 meses, 480 de Durante 1 ao y 49 Durante 2 AOS En Los Estudios clnicos. No se cambi el Perfil de Experiencias adversas Con El Tratamiento Prolongado. Pacientes peditricos de 6 a 14 aos con asma: La Seguridad de Singulair SE HA evaluado ES APROXIMADAMENTE 476 Pacientes peditricos de 6 a 14 aos. Acumulativamente, 289 patients were peditricos Tratados con Singulair Durante por lo Menos 6 meses, y 241 Durante 1 ao o ms en Estudios clnicos. El Perfil de Seguridad de Singulair En El Estudio De 8 Semanas, doble ciego, Sobre Eficacia peditrica FUE generalmente similares al Perfil: de seguridad en Adultos. En patients peditricos de 6 a 14 aos Recibiendo Singulair, los Siguientes eventos ocurrieron con Una Frecuencia 2 y con el alcalde frequency Que en los Pacientes peditricos Que recibieron el placebo, el pecado Tener en Cuenta la evaluacin de causalidad: faringitis, gripe, fiebre, sinusitis, nusea , diarrea, dispepsia, otitis, laringitis infeccin viral y. La Frecuencia de eventos adversos Pocos Comunes FUE Entre comparables Singulair y el placebo. Con El Tratamiento Prolongado, El Perfil de Experiencias adversas sin cambi significativamente. En Estudios evaluando Velocidad de Crecimiento, el Perfil de Seguridad en estos patients peditricos FUE consistente con el Perfil de Seguridad descrito previamente para Singulair. En un Estudio de 56 Semanas, doble ciego, evaluando la Velocidad de Crecimiento en Pacientes peditricos de 6 a 8 AM Recibiendo Singulair, los Siguientes eventos no previamente observados con el USO de Singulair En Este grupo etreo ocurrieron con Una Frecuencia 2 y con el alcalde de Frecuencia Que en los Pacientes Que peditricos recibieron el placebo, el pecado Tener en Cuenta la evaluacin de causalidad: cefalea, rinitis (infecciosa), varicela, gastroenteritis, dermatitis atpica, bronquitis aguda, infeccin dental, infeccin a la Piel y miopa. Pacientes peditricos de 2 a 5 AOS con asma: La Seguridad de Singulair SE HA evaluado EN 573 PACIENTES peditricos de 2 a 5 aos en Estudios con 1 sola dosis y con mltiples dosis. Acumulativamente, 426 Pacientes peditricos de 2 a 5 AOS were Tratados con Singulair por lo Menos Durante 3 meses, 230 de Durante 6 meses o ms y 63 patients de Durante 1 ao o ms en Estudios clnicos. Singulair 4 mg administrado 1 Vez al da por la noche ¿FUE generalmente bien tolerado en Estudios clnicos. En patients peditricos de 2 a 5 AM Recibiendo Singulair, los Siguientes eventos ocurrieron con Una Frecuencia de 2 y Con mayor incidencia Que es patients peditricos Que recibieron el placebo, el pecado Tener en Cuenta la evaluacin de causalidad: fiebre, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, rinorrea, sinusitis, otitis, gripe, erupción cutánea, dolor de odo, la gastroenteritis, el eczema, la urticaria, la varicela, la neumonía, la dermatitis y conjuntivitis. Pacientes peditricos de 12 meses a 2 AM con asma: La Seguridad y Eficacia en la patients peditricos Menores de 12 meses con ASMA no ha Sido establecida. La Seguridad de Singulair SE HA evaluado EN 175 PACIENTES peditricos de 6 a 23 meses. El Perfil de Seguridad de Singulair En un estudio clnico, doble ciego, placebo controlled con de 6 Semanas, FUE generalmente similares al Perfil: de seguridad, en Adultos y patients peditricos De 2 a 14 aos. Singulair administrado 1 Vez al da Durante La Noche FUE generalmente bien tolerado. En patients peditricos de 6 a 23 meses Recibiendo Singulair, los Siguientes eventos ocurrieron con Una Frecuencia de 2 y Con mayor incidencia Que es patients peditricos Que recibieron el placebo, el pecado Tener en Cuenta la evaluacin de causalidad: infeccin de las deferentes Respiratorias Superiores, sibilante respiracin faringitis otitis media, amigdalitis, tos y rinitis. La incidencia de Estas Experiencias adversas Poco Comunes, FUE comparables Entre Singulair y placebo. Adultos de 15 aos y mayores con rinitis estacional alrgica: Singulair se ha evaluado en 2.199 Pacientes Adultos de 15 aos y mayores para el Tratamiento de la rinitis estacional alrgica en Estudios clnicos. Singulair administrado 1 Vez al da por la maana o en la noche FUE generalmente bien tolerado ONU de la estafa Perfil: de seguridad similares al del placebo. En Estudios clnicos Controlados con placebo, el siguiente evento FUE reportado con Singulair con Una Frecuencia 1 y En Una incidencia con placebo Mayor Que, el pecado Tener en Cuenta la evaluacin de causalidad: infeccin respiratoria alta, en 1,9 de los Pacientes una Los que se les administr Singulair frente a 1,5 de Pacientes Que recibieron placebo. En un estudio clnico de 4 semanas, Controlado con placebo, el Perfil de Seguridad FUE consistente con Aquel Observado en los Estudios de 2 Semanas. La incidencia de somnolencia FUE similares a la del placebo en Todos los Estudios. Pacientes peditricos de 2 a 14 aos con rinitis alrgica estacional: Singulair ha Sido evaluado en 280 Pacientes peditricos De 2 a 14 aos para el Tratamiento de la rinitis alrgica estacional En un estudio clnico de 2 Semanas grupo paralelo, multicntrico, doble ciego Controlado con placebo . Singulair, administrado 1 Vez al da por la noche ¿FUE generalmente bien tolerado, con Perfil de Seguridad de la ONU parecido al del placebo. En Este estudio, los Siguientes eventos ocurrieron con Una Frecuencia de 2 y EN alcalde incidencia Que en los Pacientes Tratados con el placebo, el pecado Tener en Cuenta la evaluacin de causalidad: dolor de cabeza, otitis media, faringitis e infeccin respiratoria alta. Adultos y adolescentes de 15 aos y mayores con rinitis alrgica perenne: La Seguridad de Singulair se ha evaluado en 3357 Pacientes Adultos y Adolescentes de 15 aos y mayores con rinitis alrgica perenne de los Cuales 1632 recibieron Singulair es 2 Estudios clnicos Controlados con placebo de 6 Semanas. Singulair administrado 1 Vez al FUE da generalmente bien tolerado, con Perfil de Seguridad de la ONU consistente con Aquel Observado en Pacientes con rinitis estacional y alrgica similares al del placebo. En estos 2 Estudios, Los Siguientes eventos adversos were reportados con Singulair con Una Frecuencia 1 y En Una incidencia con placebo Mayor Que, el pecado Tener en Cuenta la evaluacin de causalidad: sinusitis, infeccin respiratoria alta, cefalea de tipo sinusal, tos, epistaxis, e Incremento de la ALT. La incidencia de somnolencia FUE similares a la del placebo. Pacientes peditricos de 6 meses un 14 AOS con rinitis perenne alrgica: La Seguridad en Pacientes de 2 a 14 aos con rinitis perenne alrgica est respaldada por La Seguridad establecida en Pacientes de 2 a 14 aos con rinitis estacional alrgica. La Seguridad en Pacientes de 6 a 23 meses est respaldada por la información de Estudios farmacocinticos y de Seguridad y Eficacia en Asma En Esta poblacin peditrica y Estudios farmacocinticos en Adultos. Experiencia en la fase postcomercializacin: Los Siguientes Efectos colaterales ADICIONALES Han Sido reportados Durante el USO en la fase de postcomercializacin del producto: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, angioedema, prurito, urticaria y, muy raramente, eosinoflica infiltracin heptica) eritema nodoso Sueos Anormales alucinaciones Y, somnolencia, psicomotora hiperactividad (incluyendo irritabilidad, agitacin incluyendo conducta agresiva, inquietud, y temblor) depresin, Pensamientos y Conductas Suicidas insomnio, paraestesia / hipoestesia, y muy Pocas Veces Convulsiones artralgia, mialgia incluyendo Calambres musculares Aumento en La Tendencia al sangrado , contusiones edema, nuseas, vmitos, dispepsia, Diarrea, y muy raramente pancreatitis, y muy raramente hepatitis palpitaciones por colestasis. Raros Casos de hepatitis colestsica, dao heptico hepatocelular y DAO heptico tipo mixto Han Sido reportados en Pacientes Tratados con Singulair. La mayora de ESTOS ocurrieron en combinacin con Otros Factores confusos, cuentos Como el USO de Otros Medicamentos, O CUANDO FUE Singulair administrado una patients Quienes Tenan ONU potencial Subyacente párr diseases hepticas cuentos de Como USO de alcohol u Otras Formas de hepatitis. En Casos raros, los Pacientes con Asma en terapia con Singulair pueden PRESENTAR eosinofilia sistmica, A Veces con Rasgos clnicos de vasculitis consistente con el sndrome de Churg-Strauss, Una condicin Que Se Trata con Frecuencia con corticosteroides sistmicos. Estós eventos usualmente, Pero No siempre, se han del Asociado con la reduccin del Tratamiento orales de corticosteroides. Los mdicos Deben Mantenerse Alerta en Caso de Que en los Pacientes sí Presente eosinofilia, erupcin vascultica cutnea, empeoramiento de sntomas pulmonares, Complicaciones cardacas y / o neuropata. No se ha establecido Una Asociacin causal Entre Singulair y Condiciones Estas subyacentes (ver Precauciones). Contraindicaciones: Hipersensibilidad un any of this Componente Producto. Precauciones: La Eficacia de Singulair para el Tratamiento por vía oral de los Ataques agudos de asma no ha Sido establecida. En consecuencia f, Singulair por vía oral sin Dębe emplearse párr TRATAR Los Ataques agudos de asma. A los Pacientes se les Dębe Recomendar Tener disponible Medicamentos de rescate apropiados. La Dosis de Mientras concomitante de corticosteroides inhalados PUEDE reducirse gradualmente bajo supervisin Mdica, Singulair no Dębe sustituirse bruscamente corticosteroides inhalados Por los u orales. Si su nio Tiene fenilcetonuria, es Importante Que sepa Que los comprimidos masticables de 5 mg y los comprimidos masticables de 4 mg contienen aspartamo, Que Es Una fuente de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina En Cada comprimido masticable de 5 mg y 0.674 mg de fenilalanina en Cada comprimido masticable de 4 mg). Singulair sin Dębe Ser USADO Como monoterapia para el Tratamiento y la mantencin del broncoespasmo inducido por el exercise. Pacientes Que Tengan exacerbaciones del asma despus del Ejercicio, Deben continuar con el rgimen de la USO de su inhalador - agonista Como profilaxis y Tener disponible para rescate de la ONU inhalador agonista de corta accin. Pacientes con Conocida Sensibilidad a la aspirina, Deben continuar evitando el USO de aspirina o antiinflamatorios no esteroidales Agentes MIENTRAS Toman Singulair. AUNQUE Singulair es Efectivo en el Mejoramiento de la funcin de la zona va en asmticos con Sensibilidad Conocida una aspirina, no se sabe si impide La Respuesta broncoconstrictora una aspirina y Otros antiinflamatorios no esteroidales en patients asmticos sensibles a la aspirina. La reduccin en La Dosis sistmica de corticosteroides en Pacientes Que estn Recibiendo Agentes antiasmticos, incluyendo antagonistas de Receptores de leucotrienos, ha Sido SEGUIDA en raros Casos por la ocurrencia de 1 o ms de los Siguientes: eosinofilia, vascultico erupción cutánea, empeoramiento de los sntomas pulmonares , Complicaciones cardacas, y / o neuropata ALGUNAS Veces diagnosticada Como sndrome de Churg-Strauss, vasculitis Una eosinoflica sistmica. Aunque No ha Sido establecida Una relacin causal con antagonismo al receptor de leucotrienos, precaucin y monitoreo clnico apropiado, hijo recomendados Cuando Se considera Una reduccin sistmica de corticosteroides en Pacientes Que estn Recibiendo Singulair. Embarazo: No Se Singulair HA ESTUDIADO EN Las Mujeres Embarazadas. Singulair Dębe emplearse Durante el embarazo SLO Si Es Necesario claramente. Durante la Experiencia de venta mundial, se han del reportado raramente Casos de Defectos congnitos en los labios en los recin Nacidos de Mujeres que Esteban Siendo Tratadas con Singulair Durante el embarazo. La mayora de Estas mujeres Estaban tambin Tomando Otros Medicamentos para el asma Durante el embarazo. No se ha establecido Una relacin causal con Singulair en estos eventos. Madres en perodo de lactancia: No se sabe si Singulair se excreta en la leche materna. Dado Que Muchos Medicamentos se excretan en la leche materna, Dębe ejercerse Cuidado Cuando Se da una Singulair Una Madre en perodo de lactancia. Uso peditrico: Singulair se ha ESTUDIADO en patients peditricos de 6 meses a 14 aos (v Posologa). La Seguridad Y La Eficacia En Los Pacientes peditricos Menores de 6 meses no se ha ESTUDIADO. Estudios de han demostrado Que Singulair no afecta La Velocidad de Crecimiento de los Pacientes peditricos. Personas de Edad Avanzada en: En los Estudios clnicos, sin heno: diferencias relacionadas con La Edad en trminos de los Perfiles de Eficacia: de seguridad o de Singulair. Interacciones medicamentosas: Singulair Puede Ser administrado con de otras terapias empleadas habitualmente en la profilaxis y el Tratamiento del Asma crnico y en el Tratamiento de la rinitis alrgica. En los Estudios de Interacciones medicamentosas, La Dosis Clnica Recomendada de montelukast no ejerci Efectos Importantes clnicamente Sobre la farmacocintica de los Siguientes Medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, ​​ANTICONCEPTIVOS orales (etinil estradiol / noretindrona 35 mcg / 1 mg), terfenadina, digoxina y warfarina. El rea bajo la curva de concentracin plasmtica-tiempo (ABC) para montelukast disminuy en approximately 40 en las Personas con administracin concomitante de fenobarbital. No se Recomienda fit de la dosificacin de Singulair. Estudios in vitro han del montelukast demostrado Que Es Un inhibidor del CYP 2C8. Sin embargo, los Datos provenientes de las Naciones Unidas estudio clnico de interaccin Medicamento-Medicamento, incluyendo una montelukast y rosiglitazona (des sustrato de investigacin representativo de Medicamentos metabolizados primariamente por el CYP 2C8), demostr Que montelukast sin inhibé el CYP2C8 in vivo. Por lo del tanto, no se prev Que montelukast Altere el metabolismo de Medicamentos Que Son metabolizados por this enzima (example: paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida). Sobredosificacin: No hay informacin especfica disponible Acerca del Tratamiento de sobredosis con Singulair. En los Estudios de asma Crnica, Singulair ha Sido administrado en dosis up to 200 mg / día de un Pacientes Adultos Durante 22 Semanas y en los Estudios de Corto Plazo, Hasta 900 mg / día de un patients por approximately 1 SEMANA pecado Experiencias adversas Importantes clnicamente. Ha habido Reportes de sobredosis aguda en la fase postcomercializacin y en Estudios clnicos con Singulair. ESTOS INCLUYEN Reportes en Adultos y nios con Una dosis tan alta Como 1,000 mg. Los Hallazgos clnicos y de laboratorio observados were Consistentes con el Perfil de Seguridad en Adultos y en patients peditricos. Sin Hubo Experiencias adversas en la mayor parte de los Reportes de sobredosificacin. Las Experiencias adversas Que ocurrieron ms frecuentemente were Consistentes con el Perfil de Seguridad de Singulair e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vmitos, e hiperactividad psicomotora. No se sabe si montelukast Puede Ser Eliminado por dilisis peritoneal o por hemodilisis. Presentaciones: Singulair est disponible en: Comprimidos recubiertos de 10 mg: Caja conteniendo 10 y 30. Comprimidos masticables de 5 mg y 4 mg: Caja conteniendo 10 y 30. Granulado orales de 4 mg: Caja conteniendo 10 y 30 sobres.