La olanzapina 91

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Etiqueta: OLANZAPINA - tableta olanzapina NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código (s) hrefNDC: 61786-443-02 Packager:. REMEDYREPACK INC Esta es una etiqueta de reenvasado. Código fuente (s) NDC: 62756-556 Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno de Marketing Estado: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 19 de octubre de, 2015, si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Advertencia Sección pacientes de edad avanzada en caja con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con el fármaco de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con el fármaco era aproximadamente 4,5, en comparación con una tasa de alrededor de 2,6 en el grupo de placebo. Aunque se variaron las causas de muerte, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza (por ejemplo, fallo cardiaco, muerte súbita) o cardiovascular (por ejemplo neumonía) infecciosa en la naturaleza. Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales pueden aumentar la mortalidad. La medida en que los resultados del aumento de la mortalidad en estudios de observación pueden atribuirse a la droga antipsicótico a diferencia de alguna característica (s) de los pacientes no es clara. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia ver Advertencias y Precauciones (5.1. 5.12) e Información para asesorar al paciente (17.2). Cuando se utiliza la olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la sección de la caja de alerta en el prospecto de Symbyax. La olanzapina es un antipsicótico atípico indicado: formulación como oral para el Tratamiento de la esquizofrenia. (1.1) Adultos: La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes con esquizofrenia: dos ensayos de 6 semanas y un ensayo de mantenimiento. (14.1) adolescentes (13 a 17 años): La eficacia se estableció en un ensayo de 6 semanas en pacientes con esquizofrenia (14,1). El aumento del potencial (en adolescentes en comparación con los adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia puede llevar a los médicos a prescribir otros medicamentos primero en adolescentes. (1.1) El tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. (1.2) Adultos: La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes con episodios maníacos o mixtos del trastorno bipolar I: dos de 3 a 4 semanas de ensayos y un ensayo de mantenimiento. (14.2) Los adolescentes (edades de 13 a 17): La eficacia se estableció en un ensayo de 3 semanas en pacientes con episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I (14.2). El aumento del potencial (en adolescentes en comparación con los adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia puede llevar a los médicos a prescribir otros medicamentos primero en adolescentes. (1.2), la terapia de medicación para los pacientes pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar I debe llevarse a cabo sólo después de una evaluación diagnóstica completa y con una cuidadosa consideración de los riesgos potenciales. (1.3) adjunto al valproato o litio en el tratamiento de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I. (1.2) La eficacia se estableció en dos ensayos clínicos de 6 semanas en adultos (14,2). la eficacia de mantenimiento no se ha evaluado sistemáticamente. A medida que la olanzapina y fluoxetina en combinación para el Tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. (1.5) La eficacia se estableció con Symbyax (olanzapina y fluoxetina en combinación) se refieren a la etiqueta del producto para Symbyax. olanzapineis orales indicados para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con esquizofrenia: dos ensayos de 6 semanas y un ensayo de mantenimiento. En pacientes adolescentes con esquizofrenia (edades 13 a 17), la eficacia se estableció en un ensayo de 6 semanas ver Estudios clínicos (14.1). Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deben considerar el mayor potencial (en adolescentes, en comparación con los adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia. Los médicos deben considerar los posibles riesgos a largo plazo cuando se prescribe a los adolescentes, y en muchos casos esto puede conducir a considerar la prescripción de otros medicamentos primero en adolescentes véase Advertencias y precauciones (5.4). Monoterapia olanzapineis oral indicado para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos del trastorno bipolar I: dos de 3 a 4 semanas de pruebas y ensayo de mantenimiento de un monoterapia. En pacientes adolescentes con episodios maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar I (edades 13 a 17), la eficacia se estableció en un ensayo de 3 semanas ver Estudios Clínicos (14.2). Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deben considerar el mayor potencial (en adolescentes, en comparación con los adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia. Los médicos deben considerar los posibles riesgos a largo plazo cuando se prescribe a los adolescentes, y en muchos casos esto puede conducir a considerar la prescripción de otros medicamentos primero en adolescentes véase Advertencias y precauciones (5.4). Terapia adyuvante del litio o valproato olanzapineis oral indicado para el tratamiento de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I como un complemento de litio o valproato. La eficacia se estableció en dos ensayos clínicos de 6 semanas en adultos. La eficacia de la terapia adyuvante para el uso a largo plazo no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados ver Estudios Clínicos (14.2). la esquizofrenia y el trastorno bipolar pediátrico que son serios trastornos mentales, sin embargo, el diagnóstico puede ser difícil. Para la esquizofrenia pediátrica, perfiles de los síntomas pueden ser variables, y para el trastorno bipolar I, los pacientes pediátricos pueden tener patrones variables de la periodicidad de los síntomas maníacos o mixtos. Se recomienda que la terapia con medicamentos para la esquizofrenia y el trastorno bipolar pediátrico que pueda iniciarse después de una evaluación diagnóstica completa y se ha realizado una cuidadosa consideración a los riesgos asociados con el tratamiento con medicamentos. El tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia y el trastorno bipolar pediátrico que debe ser parte de un programa de tratamiento que a menudo incluye las intervenciones psicológicas, educativas y sociales. La olanzapina oral y fluoxetina en combinación está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, con base en estudios clínicos. Cuando se utiliza la olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte la sección de Estudios Clínicos del prospecto de Symbyax. monoterapia con olanzapina no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. Si bien no hay un cuerpo de evidencia para responder a la cuestión de cuánto tiempo un paciente tratado con olanzapina y fluoxetina en combinación debe permanecer en él, en general se acepta que el trastorno bipolar I, incluyendo los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, es una enfermedad crónica enfermedad que requiere tratamiento crónico. El médico debe reexaminar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. monoterapia con olanzapina no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. La dosis inicial de olanzapina oral de 2,5 mg a 5 mg de fluoxetina 20 mg se debe utilizar para los pacientes con una predisposición a reacciones de hipotensión, los pacientes con insuficiencia hepática o pacientes que exhiben una combinación de factores que pueden ralentizar el metabolismo de la olanzapina o fluoxetina en combinación (sexo femenino, edad geriátrica, de no fumadores), o aquellos pacientes que pueden ser sensibles a la farmacodinámica olanzapina. Dosificación modificación puede ser necesario en pacientes que exhiben una combinación de factores que pueden retardar el metabolismo. Cuando se indica, aumento de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. Olanzapina y fluoxetina en combinación no se han estudiado de forma sistemática en pacientes mayores de 65 años de edad o en pacientes menores de 10 años de edad véase Advertencias y precauciones (5.12), Interacciones de Fármacos (7) y Farmacología Clínica (12.3). 1 Symbyax (olanzapina / clorhidrato de fluoxetina) es una combinación de dosis fija de olanzapina y fluoxetina. Cerrar comprimidos Olanzapina están disponibles de la siguiente manera: 2,5 mg: amarillos, ovalados comprimidos no recubiertos en forma marcada con 551 en una cara y lisos en el otro lado. 5 mg: amarillos, ovalados comprimidos no recubiertos en forma marcada con 552 en una cara y lisos en el otro lado. 7,5 mg: comprimidos no recubiertos amarillas, de forma redonda con la inscripción 553 en una cara y lisos en el otro lado. 10 mg: comprimidos no recubiertos, ovalados formados amarillas con la inscripción 554 en una cara y lisos en el otro lado. 15 mg: comprimidos no recubiertos, ovalados formados amarillas con la inscripción 555 en una cara y lisos en el otro lado. 20 mg: comprimidos no recubiertos, ovalados formados amarillas con la inscripción 556 en una cara y lisos en el otro lado. Olanzapina por vía oral en comprimidos de absorción están disponibles de la siguiente manera: 5 mg: comprimidos no recubiertos de color amarillo, con forma redonda grabados con O5 en una cara y lisos en el otro lado. 10 mg: comprimidos no recubiertos amarillas, de forma redonda marcado con O10 en una cara y lisos en el otro lado. 15 mg: comprimidos no recubiertos amarillas, de forma redonda marcado con O15 en una cara y lisos en el otro lado. 20 mg: comprimidos no recubiertos amarillas, de forma redonda marcado con O20 en una cara y lisos en el otro lado. Ninguno con la monoterapia con olanzapina. Cuando se utiliza la olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la sección Contraindicaciones del prospecto de Symbyax. Para obtener información específica acerca de las contraindicaciones de litio o valproato, consulte la sección Contraindicaciones de los prospectos de estos otros productos. Cuando se utiliza la olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la sección Advertencias y precauciones del prospecto de Symbyax. Aumento de la mortalidad Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia véase el recuadro de advertencia. Advertencias y precauciones (5.12), e Información para asesorar al paciente (17.2). En los ensayos clínicos controlados con placebo de pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina fue significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (3,5 frente a 1,5, respectivamente). Se informaron eventos adversos cerebrovasculares (CVAE), incluido el accidente cerebrovascular eventos adversos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), incluyendo muertes, en los pacientes en los ensayos de olanzapina en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia. En ensayos controlados con placebo, hubo una incidencia significativamente mayor de eventos adversos cerebrovasculares en pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia consulte Información para asesorar al paciente (17.2) y la caja de alerta. La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar I, y la estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo debe acompañar a la terapia con medicamentos. Las recetas para la olanzapina deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Un complejo de síntomas potencialmente fatal a veces referido como síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con la administración de fármacos antipsicóticos, incluida la olanzapina. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardiaco). Otros signos pueden ser fosfoquinasa de creatinina elevada, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante excluir los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología del sistema nervioso central primaria. El tratamiento del SNM debe incluir: 1) la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales para la terapia concurrente 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico y 3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS consulte Información para asesorar al paciente (17.3). fármacos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que incluyen hiperglucemia, dislipidemia, y aumento de peso. Los cambios metabólicos pueden estar asociados con un mayor riesgo cardiovascular / cerebrovascular. Olanzapines perfil metabólico específico se presenta a continuación. Hiperglucemia y diabetes mellitus Los médicos deben considerar los riesgos y beneficios de prescribir la olanzapina a pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus, o tener el nivel de glucosa en la sangre mayor límite (en ayunas 100 a 126 mg / dl, sin ayuno 140 a 200 mg / dl). Los pacientes que toman olanzapina debe ser controlada regularmente por el empeoramiento del control de la glucosa. Los pacientes que inician el tratamiento con olanzapina deben ser sometidos a pruebas de glucosa en sangre en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Todos los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos deben ser controlados para detectar síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollen síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se resuelve cuando el antipsicótico atípico se suspendió sin embargo, algunos pacientes requieren la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción del fármaco sospechoso ver Información para asesorar al paciente (17.4). Hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, ha sido reportada en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos incluyendo olanzapina. La evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anormalidades de glucosa se complica por la posibilidad de un mayor riesgo basal de la diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y la creciente incidencia de la diabetes mellitus en la población general. Los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia derivadas del tratamiento en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Si bien las estimaciones del riesgo relativo son inconsistentes, la asociación entre antipsicóticos atípicos y aumentos en los niveles de glucosa parece que se encuentra en un continuo y la olanzapina parece tener una asociación mayor que algunos otros antipsicóticos atípicos. Los aumentos medios de la glucosa en sangre se han observado en pacientes tratados (mediana de exposición de 9,2 meses) con olanzapina en la fase 1 de los antipsicóticos de Ensayos Clínicos de Eficacia de Intervención (CATIE). El incremento medio de la glucosa en suero (muestras de ayuno y de no ayuno) a partir de la línea de base a la media de las 2 concentraciones séricas más altas era 15 mg / dL. En un estudio de voluntarios sanos, los sujetos que recibieron olanzapina (N22) durante 3 semanas tuvo un incremento medio en comparación con la línea base en la glucemia en ayunas de 2.3 mg / dL. sujetos tratados con placebo (N19) tuvieron un aumento medio de la glucemia en ayunas en comparación con el valor inicial de 0,34 mg / dl. Monoterapia con olanzapina en Adultos En un análisis de 5 estudios de adultos olanzapina monoterapia controlados con placebo con una duración media del tratamiento de aproximadamente 3 semanas, la olanzapina se asoció con un mayor cambio medio en los niveles de glucosa en ayunas en comparación con el placebo (2,76 mg / dl frente a 0,17 mg / dL). La diferencia en la media de los cambios entre la olanzapina y el placebo fue mayor en los pacientes con evidencia de desregulación de la glucosa al inicio del estudio (los pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus o reacciones adversas relacionadas, los pacientes tratados con agentes anti-diabéticos, pacientes con un nivel basal de glucosa al azar de 200 mg / dl , y / o un nivel de glucosa basal en ayunas 126 mg / dL). los pacientes tratados con olanzapina presentaron un mayor incremento de HbA1c promedio del valor inicial de 0,04 (mediana de exposición de 21 días), en comparación con una disminución media de HbA1c de 0,06 en sujetos tratados con placebo (mediana de exposición de 17 días). En un análisis de 8 estudios controlados con placebo (exposición media del tratamiento de 4 a 5 semanas), 6,1 de los sujetos tratados con olanzapina (N855) tuvieron glucosuria emergentes del tratamiento en comparación con el 2,8 de los sujetos tratados con placebo (N599). La Tabla 2 muestra los cambios a corto plazo ya largo plazo en los niveles de glucosa en ayunas de estudios de monoterapia con olanzapina adultos. Tabla 2: Cambios en los niveles de glucosa en ayunas de Adultos Monoterapia con olanzapina estudios de hasta 12 semanas de exposición El cambio medio en la glucosa en ayunas en los pacientes expuestos al menos 48 semanas fue de 4,2 mg / dl (N487). En los análisis de los pacientes que completaron 9 a 12 meses de tratamiento con olanzapina, el cambio medio en ayuno y de no ayuno los niveles de glucosa siguió aumentando con el tiempo. La monoterapia con olanzapina en adolescentes La seguridad y la eficacia de la olanzapina no ha sido establecida en pacientes menores de 13 años. En un análisis de 3 estudios de monoterapia con olanzapina controlados con placebo de pacientes adolescentes, incluyendo aquellos con esquizofrenia (6 semanas) o trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) (3 semanas), la olanzapina se asoció con un mayor cambio medio desde el inicio en el ayuno los niveles de glucosa en comparación con el placebo (2,68 mg / dl frente a -2,59 mg / dl). El cambio medio en la glucosa en ayunas para adolescentes expuestos al menos 24 semanas fue de 3,1 mg / dl (N121). La Tabla 3 muestra los cambios a corto plazo ya largo plazo en la glucemia en ayunas de estudios de monoterapia con olanzapina adolescentes. Tabla 3: Cambios en los niveles en ayunas de glucosa a partir de los adolescentes Monoterapia con olanzapina estudios de hasta 12 semanas de exposición Al menos 24 semanas de exposición Categoría Cambio (al menos una vez) de línea de base normal a alta (100 mg / dl a 126 mg / dl) Límite Alto ( 100 mg / dl y 126 mg / dl a 126 mg / dL) alteraciones adversas en los lípidos se han observado con el uso de olanzapina. La monitorización clínica, incluyendo la línea de base y evaluaciones de lípidos periódicas de seguimiento en pacientes que utilizan olanzapina, se recomienda ver Paciente Información de asesoramiento (17,5). Clínicamente significativa, y, a veces muy elevada (500 mg / dL), elevaciones de los niveles de triglicéridos se han observado con el uso de olanzapina. Modestos aumentos medios en el colesterol total también se han visto con el uso de olanzapina. La olanzapina en monoterapia en adultos, en un análisis de 5 estudios de olanzapina en monoterapia controlados con placebo con la duración del tratamiento de hasta 12 semanas, los pacientes tratados con olanzapina tuvieron aumentos desde el inicio en media en ayunas de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos de 5,3 mg / dl, 3 mg / dl y 20,8 mg / dl, respectivamente, en comparación con la disminución del valor basal en ayunas media de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos y de 6,1 mg / dl, 4,3 mg / dl y 10,7 mg / dl en los pacientes tratados con placebo. Por colesterol HDL en ayunas, no se observaron diferencias clínicamente significativas entre los pacientes tratados con olanzapina y los pacientes tratados con placebo. Los aumentos medios de ayuno valores de lípidos (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales, donde la desregulación de lípidos se definió como pacientes diagnosticados de dislipemia o reacciones adversas relacionadas, los pacientes tratados con agentes hipolipemiantes, o pacientes con altos niveles basales de lípidos. En estudios a largo plazo (al menos 48 semanas), los pacientes tuvieron aumentos desde el inicio en media en ayunas de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos de 5,6 mg / dl, 2,5 mg / dl y 18,7 mg / dl, respectivamente, y una media disminuir en ayuno HDL colesterol de 0,16 mg / dL. En un análisis de los pacientes que completaron 12 meses de tratamiento, el colesterol total no en ayunas media no aumentó aún más después de aproximadamente 4 a 6 meses. La proporción de pacientes que tuvieron cambios (al menos una vez) en el colesterol, el colesterol total LDL o triglicéridos de lo normal o limítrofe a alta o cambios en el colesterol HDL de lo normal o en el límite de baja, fue mayor en los estudios a largo plazo (al menos 48 semanas) en comparación con los estudios a corto plazo. La tabla 4 muestra los cambios categóricos en ayunas valores de lípidos. Tabla 4: Cambios en los valores lípidos en ayunas de Adultos Monoterapia con olanzapina estudios de hasta 12 semanas de exposición Al menos 48 semanas de exposición Categoría Cambio (al menos una vez) desde el inicio Aumenta un 50 mg / dl normal a alta (150 mg / dl a 200 mg / dl) límite de alta (150 mg / dl y 200 mg / dl a 200 mg / dl) en ayunas Aumento de colesterol total en 40 mg / dl normal a alta (200 mg / dl a 240 mg / dl) límite de alta (200 mg / dL y 240 mg / dl a 240 mg / dl) en ayunas LDL colesterol incrementan en un 30 mg / dl normal a alta (100 mg / dl a 160 mg / dl) límite de alta (100 mg / dl y 160 mg / dL hasta 160 mg / dl) en la fase 1 de los ensayos clínicos antipsicóticos de Eficacia de Intervención (CATIE), a través de una exposición mediana de 9,2 meses, el incremento medio de los triglicéridos en pacientes que toman olanzapina fue de 40.5 mg / dl. En la fase 1 del CATIE, el incremento medio en el colesterol total fue de 9,4 mg / dl. La monoterapia con olanzapina en adolescentes La seguridad y la eficacia de la olanzapina no ha sido establecida en pacientes menores de 13 años. En un análisis de los 3 estudios controlados con placebo, la olanzapina en monoterapia de los adolescentes, incluyendo aquellos con esquizofrenia (6 semanas) o trastorno bipolar I (maníaco o episodios mixtos) (3 semanas), los adolescentes tratados con olanzapina tuvieron aumentos desde el inicio en media colesterol total en ayunas , colesterol LDL, y triglicéridos de 12,9 mg / dl, 6,5 mg / dl y 28,4 mg / dL, respectivamente, en comparación con los aumentos de la línea de base en los valores medios de ayuno el colesterol total y el colesterol LDL de 1,3 mg / dl y 1 mg / dl, y una disminución de los triglicéridos de 1,1 mg / dl para los adolescentes tratados con placebo. Por colesterol HDL en ayunas, no se observaron diferencias clínicamente significativas entre los adolescentes tratados con olanzapina y adolescentes tratados con placebo. En estudios a largo plazo (al menos 24 semanas), los adolescentes tuvieron aumentos desde el inicio en media en ayunas de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos de 5,5 mg / dl, 5,4 mg / dl y 20,5 mg / dl, respectivamente, y una media disminuir en ayuno HDL colesterol de 4,5 mg / dL. La Tabla 5 muestra los cambios categóricos en ayunas valores de lípidos en adolescentes. Tabla 5: Cambios en los valores lípidos en ayunas desde Adolescente Monoterapia con olanzapina estudios de 6 semanas de exposición Al menos 24 semanas de exposición Categoría Cambio (al menos una vez) desde el inicio Aumenta un 50 mg / dl normal a alta (130 mg / dl) Límite a Mayor (90 mg / dl y 130 mg / dl a 130 mg / dl) en ayunas Aumento de colesterol total en 40 mg / dl normal a alta (170 mg / dl a 200 mg / dl) límite de alta (170 mg / dl y 200 mg / dl a 200 mg / dl) en ayunas LDL colesterol incrementan en un 30 mg / dl normal a alta (110 mg / dl a 130 mg / dl) límite de alta (110 mg / dl y 130 mg / dl a 130 mg / dl) Las consecuencias potenciales de aumento de peso deben ser considerados antes de iniciar la olanzapina. Los pacientes que recibieron olanzapina deben recibir un seguimiento regular de peso ver Información para asesorar al paciente (17.6). Monoterapia con olanzapina en Adultos En un análisis de 13 estudios de olanzapina monoterapia controlados con placebo, los pacientes tratados con olanzapina ganaron una media de 2,6 kg (5,7 libras) en comparación con un promedio de 0,3 kg (0,6 libras) de pérdida de peso en los pacientes tratados con placebo, con una mediana la exposición de 6 semanas 22.2 de los pacientes tratados con olanzapina ganó al menos 7 de su peso inicial, en comparación con 3 de los pacientes tratados con placebo, con una mediana de exposición al evento de 8 semanas 4.2 de los pacientes tratados con olanzapina ganó al menos 15 de su línea de base de peso, en comparación con el 0,3 de los pacientes tratados con placebo, con una mediana de exposición al evento de 12 semanas. Clínicamente se observó aumento de peso significativo en todas las categorías de base Índice de Masa Corporal (IMC). La interrupción debida al aumento de peso se produjo en 0,2 de los pacientes tratados con olanzapina y en 0 de los pacientes tratados con placebo. En estudios a largo plazo (al menos 48 semanas), la ganancia media de peso fue de 5,6 kg (12,3 lb) (mediana de exposición de 573 días, N2,021). Los porcentajes de pacientes que ganaron al menos 7, 15 o 25 de su peso corporal inicial con la exposición a largo plazo fueron de 64, 32 y 12, respectivamente. La interrupción debida al aumento de peso se produjo en el 0,4 de los pacientes tratados con olanzapina después de al menos 48 semanas de exposición. Tabla 6 incluye datos sobre el aumento de peso adulto con olanzapina agrupados de 86 ensayos clínicos. Los datos de cada columna representan los datos de los pacientes que completaron los períodos de tratamiento de las duraciones especificadas. Tabla 6: Aumento de peso con olanzapina uso en adultos suma ganada kg (lb) 0-5 (0-11 lb) de 5 a 10 (11 a 22 lb) 10 a 15 (22 a 33 lb) de 15 a 20 (33 a 44 lb) de 20 a 25 (44 a 55 lb), 25 a 30 (55 a 66 lb) dosis diferencias entre los grupos se han observado con respecto al aumento de peso. En un solo 8 semanas, aleatorio, doble ciego, de dosis fija comparando 10 (N199), 20 (N200) y 40 (N200) mg / día de olanzapina oral en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, significa el inicio hasta el punto final aumento de peso (10 mg / día: 1,9 kg 20 mg / día: 2,3 kg 40 mg / día: 3 kg) se observó con diferencias significativas entre 10 vs 40 mg / día. La monoterapia con olanzapina en adolescentes La seguridad y la eficacia de la olanzapina no ha sido establecida en pacientes menores de 13 años. incremento medio de peso en los adolescentes fue mayor que en los adultos. En 4 ensayos controlados con placebo, la interrupción debido al aumento de peso se produjo en 1 de los pacientes tratados con olanzapina, en comparación con 0 de los pacientes tratados con placebo. Tabla 7: Aumento de peso con olanzapina en adolescentes a partir de 4 ensayos controlados con placebo El cambio medio en el peso corporal respecto al valor basal (mediana de exposición de 3 semanas) Porcentaje de pacientes que ganó al menos 7 del peso corporal inicial 40,6 (mediana de exposición al 7 4 semanas) 9.8 (mediana de exposición al 7 8 semanas) Porcentaje de pacientes que ganó al menos 15 de peso corporal inicial 7,1 (mediana de exposición de 15 19 semanas) 2,7 (mediana de exposición a 15 8 semanas) en estudios a largo plazo (al menos 24 semanas) , la ganancia media de peso fue de 11,2 kg (24,6 lb) (mediana de exposición de 201 días, n179). Los porcentajes de adolescentes que obtuvieron al menos 7, 15 o 25 de su peso corporal inicial con la exposición a largo plazo fueron de 89, 55 y 29, respectivamente. Entre los pacientes adolescentes, aumento de peso medio de la línea de base categoría de IMC fue de 11,5 kg (25,3 lb), 12,1 kg (26,6 libras), y 12,7 kg (27,9 libras), respectivamente, para el normal (N106), sobrepeso (N26) y obesidad (N17 ). La interrupción debida al aumento de peso se produjo en el punto 2.2 de los pacientes tratados con olanzapina después de al menos 24 semanas de exposición. La Tabla 8 muestra datos sobre el aumento de peso de los adolescentes con olanzapina agrupado de 6 ensayos clínicos. Los datos de cada columna representan los datos de los pacientes que completaron los períodos de tratamiento de las duraciones especificadas. Hay pocos datos de ensayos clínicos está disponible en el aumento de peso en adolescentes con olanzapina después de los 6 meses de tratamiento. Tabla 8: Aumento de peso con olanzapina en adolescentes suma ganada kg (lb) Un síndrome de potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, las mujeres, especialmente de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir, al inicio del tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los productos de drogas antipsicóticas difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido. El riesgo de desarrollar discinesia tardía y la posibilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos con dosis bajas o incluso puede surgir después de la interrupción del tratamiento. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento antipsicótico. El tratamiento antipsicótico, en sí, sin embargo, puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome con lo que posiblemente puede enmascarar el proceso subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre la evolución a largo plazo del síndrome es desconocida. Teniendo en cuenta estas consideraciones, la olanzapina se debe prescribir de una manera que es más probable que minimizar la aparición de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico en general, debe reservarse para pacientes (1) que sufren de una enfermedad crónica que se sabe que responde a los fármacos antipsicóticos, y (2) para los que los tratamientos alternativos, igualmente eficaces, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o apropiados. En los pacientes que requieran tratamiento crónico, la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzca una respuesta clínica satisfactoria debe ser buscada. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con olanzapina, la interrupción del tratamiento debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con olanzapina a pesar de la presencia del síndrome. Para obtener información específica acerca de las advertencias de litio o valproato, consulte la sección de advertencias de los prospectos de estos otros productos. La olanzapina puede inducir hipotensión ortostática asociado con mareos, taquicardia, bradicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período de ajuste de la dosis inicial, lo que probablemente refleja sus propiedades antagonistas adrenérgicos 1 ver Información para asesorar al paciente (17.7). Del análisis de los datos de signos vitales en una base de datos integrada de 41 estudios clínicos terminados en pacientes adultos tratados con olanzapina oral, hipotensión ortostática se registró en 20 (1.277 / 6.030) de los pacientes. Para la terapia de olanzapina oral, el riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede minimizarse iniciar el tratamiento con 5 mg QD véase Dosis y Administración (2). Una titulación más gradual de la dosis objetivo debe ser considerada si se produce hipotensión. El síncope se informó en 0,6 (15 / 2.500) de los pacientes tratados con olanzapina en la fase 2 de 3 estudios de olanzapina oral. El riesgo de esta secuencia de hipotensión, bradicardia, y la pausa sinusal puede ser mayor en pacientes no psiquiátricos en comparación con los pacientes psiquiátricos que son, posiblemente, más adaptadas a ciertos efectos de las drogas psicotrópicas. Olanzapina se debe usar con especial precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o isquemia, insuficiencia cardíaca, o trastornos de la conducción), enfermedad cerebrovascular y condiciones que predisponen a los pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos ), donde la aparición de síncope o hipotensión y / o bradicardia pueden poner al paciente en mayor riesgo médico. Es necesario tener precaución en pacientes que reciben tratamiento con otros fármacos que tienen efectos que pueden inducir hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria o del sistema nervioso central ver Interacciones farmacológicas (7). Efecto de clase En los ensayos clínicos y / o experiencia post-comercialización, se han reportado eventos de leucopenia / neutropenia temporalmente relacionado a los agentes antipsicóticos, incluida la olanzapina. La agranulocitosis también ha sido reportado. Los posibles factores de riesgo de leucopenia / neutropenia incluyen la cuenta preexistente bajo de glóbulos blancos (WBC) y la historia de la leucopenia inducida por drogas / neutropenia. Los pacientes con antecedentes de un CMB baja clínicamente significativo o inducida por fármacos leucopenia / neutropenia deben tener su conteo sanguíneo completo (CBC) monitorizarse frecuentemente durante los primeros meses de la terapia y la interrupción de la olanzapina se debe considerar a la primera señal de un deterioro clínicamente significativo en los glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser controlados cuidadosamente por fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados con prontitud si se producen estos síntomas o signos. Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos 1.000 / mm3) deben interrumpir la olanzapina y tienen su CMB siguió hasta su recuperación. alteración de la motilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el uso de drogas antipsicóticas. La neumonía por aspiración es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad de Alzheimer avanzada. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Durante las pruebas previos a la comercialización, las convulsiones ocurrieron en 0,9 (22 / 2.500) de los pacientes tratados con olanzapina. Hubo factores de confusión que pueden haber contribuido a la aparición de convulsiones en muchos de estos casos. Olanzapina se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que potencialmente puedan reducir el umbral de convulsión, por ejemplo Alzheimer demencia. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Las condiciones que disminuyen el umbral de convulsión pueden ser más prevalente en una población de 65 años o más. Somnolencia fue una reacción adversa común asociado con el tratamiento con olanzapina, que se producen con una incidencia del 26 en pacientes de olanzapina en comparación con 15 en los pacientes tratados con placebo. Esta reacción adversa también fue relacionada con la dosis. Somnolencia obligó a suspender en 0,4 (9 / 2.500) de los pacientes en la base de datos previa a la comercialización. Ya que la olanzapina tiene el potencial de alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, los pacientes deben tener cuidado al utilizar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza de que el tratamiento con olanzapina no les afecta negativamente a ver Información para asesorar al paciente (17.8). La interrupción de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal se ha atribuido a los agentes antipsicóticos. Se recomienda tener precaución cuando se prescriba olanzapina a pacientes que experimentan condiciones que pueden contribuir a una elevación de la temperatura corporal, por ejemplo el ejercicio intenso, exposición a calor extremo, recibiendo medicación concomitante con actividad anticolinérgica o pacientes sujetos a una deshidratación ver Información para asesorar al paciente (17.9). La experiencia clínica con olanzapina en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes es limitada ver Farmacología Clínica (12.3). exposiciones de olanzapina en la afinidad del receptor muscarínico vitro. En los ensayos clínicos previos a la comercialización con olanzapina, la olanzapina se asocia con el estreñimiento, sequedad de boca, taquicardia y, todas las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el antagonismo colinérgico. Tales reacciones adversas no eran a menudo la base para las interrupciones de la olanzapina, pero la olanzapina se deben utilizar con precaución en pacientes con hipertrofia prostática clínicamente significativa, glaucoma de ángulo estrecho, o un historial de íleo paralítico o condiciones relacionadas. En 5 estudios controlados con placebo de olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia relacionada con la psicosis (n1,184), se reportaron las siguientes reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes tratados con olanzapina con una incidencia de al menos 2 y significativamente mayor que tratados con placebo pacientes: caídas, somnolencia, edema periférico, trastornos de la marcha, incontinencia urinaria, letargo, aumento de peso, astenia, pirexia, la neumonía, la boca seca y alucinaciones visuales. experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de la prolactina in vitro. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica. Las condiciones y la duración del tratamiento con olanzapina variado enormemente y se incluye (en categorías superpuestas) de etiqueta abierta y las fases doble ciego de estudios, pacientes internos y externos, de dosis fija y estudios de titulación de dosis, y de corto plazo o la exposición a largo plazo . Las reacciones adversas se evaluaron mediante la recopilación de las reacciones adversas, resultados de exámenes físicos, signos vitales, peso, analitos de laboratorio, electrocardiogramas, radiografías de tórax, y los resultados de los exámenes oftalmológicos. Algunas partes de la discusión a continuación, relativas a parámetros objetivos o numéricos de seguridad, reacciones adversas a saber, dependiente de la dosis, cambios de signos vitales, aumento de peso, cambios de laboratorio, y cambios en el ECG se derivan de los estudios en pacientes con esquizofrenia y no han sido duplicados para el trastorno bipolar trastorno I (episodios maníacos o mixtos) o agitación. Sin embargo, esta información también es aplicable en general a trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) y la agitación. Las reacciones adversas durante la exposición se obtuvieron por el informe espontáneo y registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan reacciones adversas sin agrupar primera tipos similares de reacciones en un número menor de categorías de reacción normalizadas. En las tablas y tabulaciones que siguen, la terminología MedDRA y Diccionario COSTART se ha utilizado para clasificar las reacciones adversas reportadas. Las frecuencias establecidas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, una reacción adversa emergente del tratamiento del tipo enumerado. Una reacción se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró durante el tratamiento después de la evaluación inicial. Las reacciones notificadas no incluyen los términos de reacción que eran tan generales como para ser poco informativo. Las reacciones ya mencionados en el etiquetado no se pueden repetir a continuación. Es importante destacar que, aunque las reacciones se produjeron durante el tratamiento con olanzapina, que no estaban necesariamente causados ​​por ella. La etiqueta en su totalidad debe ser leído para obtener una comprensión completa del perfil de seguridad de la olanzapina. El médico debe tener en cuenta que las cifras de las tablas y tabulaciones no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso de la práctica médica habitual en el que las características del paciente y otros factores difieren de las que prevalecían en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que implican diferentes tratamientos, usos e investigadores. Las cifras citadas, sin embargo, sí proporcionan el médico que prescribe con cierta base para estimar la contribución relativa de los factores no farmacológicos de drogas y la incidencia de reacciones adversas en la población estudiada. Sin embargo, las interrupciones debido a los aumentos de la ALT se consideraron relacionados con las drogas (2 de olanzapina oral frente a 0 para el placebo). Las interrupciones con la combinación de olanzapina oral y litio o valproato que se produjo en más de 1 paciente fueron: somnolencia (3), el aumento de peso (1), y edema periférico (1). Se enumera el porcentaje de pacientes con reacciones adversas derivadas del tratamiento para los 3 grupos de rango de dosis fijas y el placebo. Los datos se analizaron mediante la prueba de Cochran-Armitage, excluyendo el grupo placebo y el cuadro se incluyen únicamente las reacciones adversas para el que se observó una tendencia. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y / o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a bajas dosis, la frecuencia y la gravedad son mayores con alta potencia y en dosis más altas de los fármacos antipsicóticos primera generación. Esta lista no pretende incluir las reacciones (1) ya enumerados en las tablas anteriores o en el etiquetado, (2) para los que una causa de drogas era remota, (3) que eran tan generales como para ser poco informativo, (4) que no eran considera que tiene implicaciones clínicas importantes, o (5), que se produjo a una velocidad igual o menor que el placebo. Se incluyen aquí debido a su gravedad. Ninguno de estos pacientes experimentaron ictericia u otros síntomas atribuibles a la insuficiencia hepática y la mayoría tenía cambios transitorios que tendieron a normalizarse mientras se continuó el tratamiento con olanzapina. el uso de olanzapina se asoció con un incremento medio de la frecuencia cardiaca en comparación con el placebo (adultos: 2,4 latidos por minuto frente a ningún cambio con adolescentes con placebo: 6,3 latidos por minuto vs -5.1 latidos por minuto con placebo). Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, es difícil estimar la frecuencia o evaluar una relación causal con la exposición al fármaco. La magnitud del impacto de este factor es pequeña en comparación con la variabilidad global entre los individuos, y por lo tanto modificar la dosis no se recomienda de forma rutinaria. Estas complicaciones han variado en intensidad, mientras que en algunos casos los síntomas se han autolimitado, en otros casos los recién nacidos han requerido soporte de la unidad de cuidados intensivos y hospitalización prolongada. La olanzapina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se recomienda que las mujeres olanzapina receptor no deben amamantar. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deben considerar el mayor potencial (en adolescentes, en comparación con los adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Companys comercializan derechos de exclusividad, este medicamento no está etiquetado con la información pediátrica. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. La posibilidad de múltiples drogas debe ser considerada. El control cardiovascular debe comenzar inmediatamente y debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. La fórmula molecular es C 17 H 20 N 4 S, que corresponde a un peso molecular de 312,44. Sin embargo, se ha propuesto que esta eficacia drogas en la esquizofrenia está mediada a través de una combinación de la dopamina y la serotonina tipo 2 (5HT2) antagonismo. El mecanismo de acción de la olanzapina en el tratamiento de episodios agudos maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I es desconocido. Se elimina ampliamente por metabolismo de primer paso, con aproximadamente el 40 de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica. Los alimentos no afectan la velocidad y magnitud de la absorción de la olanzapina. La olanzapina muestra una cinética lineal a lo largo del intervalo de dosis clínica. Su vida media oscila entre 21 a 54 horas (media 5 al percentil 95 de las 30 horas), y el aclaramiento plasmático aparente oscila entre 12 y 47 l / h (5 al medio percentil 95 de 25 l / h). La administración de olanzapina conduce una vez al día a las concentraciones en estado estacionario en aproximadamente 1 semana en que son aproximadamente el doble de las concentraciones tras dosis únicas. Las concentraciones en plasma, la vida media, y el aclaramiento de olanzapina pueden variar entre los individuos sobre la base de la condición de fumador, el sexo y la edad. Aproximadamente el 57 y 30 de la dosis se recuperó en la orina y las heces, respectivamente. En el plasma, la olanzapina representó sólo 12 de las AUC para la radiactividad total, lo que indica una exposición significativa a metabolitos. Después de la dosificación múltiple, los principales metabolitos circulantes fueron el 10-N-glucurónido, presente en estado estacionario a 44 de la concentración de olanzapina, y la olanzapina 4-N-desmetil, presente en estado estacionario a 31 de la concentración de olanzapina. Ambos metabolitos carecen de actividad farmacológica a las concentraciones observadas. glucuronidación directa y el citocromo P450 (CYP) la oxidación mediada son las principales vías metabólicas para la olanzapina. Los estudios in vitro sugieren que los CYP 1A2 y 2D6, y el sistema de monooxigenasa que contiene flavina están involucrados en la oxidación de la olanzapina. Las características farmacocinéticas de la olanzapina fueron similares en pacientes con insuficiencia renal y sujetos normales graves, lo que indica que no se requiere ajuste de la dosis en base al grado de insuficiencia renal. Además, la olanzapina no se elimina por diálisis. El efecto de la insuficiencia renal en la eliminación de metabolitos no se ha estudiado. Insuficiencia hepática Aunque puede esperarse la presencia de insuficiencia hepática para reducir el aclaramiento de olanzapina, un estudio del efecto de la insuficiencia hepática en sujetos (N6) con cirrosis clínicamente significativa (Childs Pugh La clasificación A y B) reveló poco efecto sobre la farmacocinética de la olanzapina. Geriátrica En un estudio que incluyó a 24 sujetos sanos, la eliminación media de la semivida de la olanzapina fue aproximadamente 1,5 veces mayor en los ancianos (65 años) que en los sujetos de edad mediana (65 años). Liquidación de género de la olanzapina es de aproximadamente 30 menores en las mujeres que en los hombres. Hubo, sin embargo, no hay diferencias aparentes entre hombres y mujeres en la eficacia o efectos adversos. no deben ser necesarias modificaciones de la dosis en función del sexo. El nivel de tabaquismo aclaramiento de olanzapina es de aproximadamente 40 mayor en fumadores que en no fumadores, aunque no se recomiendan modificaciones de la dosis. Raza Los estudios in vivo han demostrado que las exposiciones son similares entre los japoneses, chinos y caucásicos, especialmente después de la normalización de las diferencias de peso corporal. son, por lo tanto, no se recomiendan modificaciones de dosificación para la carrera. Efectos combinados Los efectos combinados de la edad, el tabaquismo, y el género podrían dar lugar a diferencias farmacocinéticas sustanciales en poblaciones. El aclaramiento en varones jóvenes de fumar, por ejemplo, puede ser 3 veces mayor que en las mujeres no fumadoras de edad avanzada. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Companys comercializan derechos de exclusividad, este medicamento no está etiquetado con la información pediátrica. Es posible que haya nueva información. 2. Alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). 1. Aumento del riesgo de muerte en personas de edad avanzada que están confundidos, tiene pérdida de memoria y han perdido el contacto con la realidad (psicosis relacionada con demencia). La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de la psicosis en personas de edad avanzada con demencia. 2. Alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Alto nivel de azúcar en la sangre puede ocurrir si usted tiene diabetes ya o si nunca ha tenido diabetes. 4. El aumento de peso. Los adolescentes (13 a 17 años) son más propensos a ganar peso y aumentar más de peso que los adultos. Hable con su médico acerca de las maneras de controlar el aumento de peso, tales como comer una dieta sana y equilibrada y hacer ejercicio. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Companys comercializan derechos de exclusividad, este medicamento no está etiquetado con la información pediátrica. No se sabe si la olanzapina puede dañar al bebé nonato. están en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho. Si usted tiene estos pensamientos en cualquier momento, a su médico o vaya a una sala de emergencia de inmediato. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con prescripción y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Olanzapina y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí y no pueden funcionar tan bien, o causar efectos secundarios graves. Su médico puede necesitar cambiar (ajustar) la dosis de olanzapina hasta que sea adecuado para usted. Si se olvida una dosis de olanzapina, tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. Si es casi la hora para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos dosis de olanzapina al mismo tiempo. Si se toman en exceso olanzapina, llame a su médico o centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222 de inmediato, o conseguir un tratamiento de emergencia. No empuje la tableta a través del papel de aluminio. Tan pronto como se abre la ampolla, retire la tableta y ponerlo en su boca. La tableta se desintegra rápidamente en la saliva para que pueda tragar fácilmente con o sin beber líquido. No debe conducir, operar maquinaria pesada, o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta la olanzapina. Aumento de la incidencia de accidente cerebrovascular o mini-accidentes cerebrovasculares llamados ataques isquémicos transitorios (AIT) en ancianos con psicosis relacionada con demencia (personas de edad avanzada que han perdido contacto con la realidad debido a la confusión y pérdida de memoria). La olanzapina no está aprobado para estos pacientes. Síndrome neuroléptico maligno (SNM): SNM es un trastorno poco frecuente pero muy grave que puede ocurrir en personas que toman medicamentos antipsicóticos, incluida la olanzapina. NMS puede causar la muerte y debe ser tratado en un hospital. Llame a su médico de inmediato si usted se convierte en gravemente enfermo y tiene cualquiera de estos síntomas: fiebre alta sudoración excesiva rígidos cambios músculos confusión en su respiración, los latidos del corazón y la presión arterial. La disquinesia tardía: Esta condición hace que los movimientos del cuerpo que siguen ocurriendo y que no se puede controlar. Estos movimientos suelen afectar a la cara y la lengua. Informe a su médico si usted consigue cualquier movimiento del cuerpo que no se puede controlar. La disminución de la presión arterial al cambiar de posición, con síntomas de mareos, ritmo cardíaco rápido o lento, o desmayo. Dificultad para tragar, que puede causar alimentos o líquidos para llegar a los pulmones. Convulsiones: Informe a su médico si usted tiene una convulsión durante el tratamiento con olanzapina. Problemas con el control de la temperatura corporal: Usted podría ser muy alta, por ejemplo, cuando hace mucho ejercicio o mantenerse en un área que es muy caliente. Es importante para que usted pueda beber agua para evitar la deshidratación. Llame a su médico de inmediato si queda gravemente enfermo y tiene cualquiera de estos síntomas de deshidratación: sudar demasiado o nada en absoluto sensación de sequedad en la boca sensación muy caliente no sed capaces de producir orina. Los efectos secundarios comunes de la olanzapina incluyen: falta de energía, sequedad de boca, aumento del apetito, somnolencia, temblores (sacudidas), que tiene duro o heces poco frecuentes, mareos, cambios en el comportamiento, o inquietud. Los adolescentes experimentaron mayores aumentos en la prolactina, enzimas hepáticas, y la somnolencia, en comparación con los adultos. Informe a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de la olanzapina. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su médico.